Тест-системи всіх виробників проходять перевірку та процедуру верифікації в лабораторіях


В Україні тест-системи всіх виробників, перш ніж потрапити на ринок, проходять кілька етапів перевірки, верифікацію і валідацію. Тільки після цього вони можуть отримати необхідні документи. Про це на брифінгу заявив Міністр охорони здоров'я Максим Степанов.верифікація тест на антитіла

            “В Україні всі тест-системи мають бути зареєстровані, а перед цим вони проходять повну перевірку у відповідних референс-лабораторіях. Потім готується пакет документів, і тест-системи передаються на реєстрацію у Держлікслужбу. Після перевірки цих документів тест-система реєструється як медичний виріб і може застосовуватися на ринку. Після того, як ці системи пройшли реєстрацію, та перед початком використання вони повинні пройти так звану валідацію”, — пояснив очільник МОЗ.

Він також зазначив, що валідація — це порівняння нових тест-систем з уже існуючими, які успішно працюють. Це загальна практика, яка застосовується для всіх тест-систем. Степанов зауважив, що тепер закупівля тест-систем відбуватиметься за децентралізованим принципом.

            “Закуповувати тест-системи будуть безпосередньо лабораторії. Кошти на це передбачені відповідним рішенням уряду. Були виділені кошти на боротьбу з COVID-19, з яких 308 млн іде безпосередньо на лабораторні центри, котрі на ці кошти будуть закуповувати додаткове обладнання, додаткові реагенти, у тому числі й тест-системи”, — зазначив Міністр.

Він також додав, що на тест-системи і компоненти для них планується витратити близько 190 млн грн. 

            “Які саме це будуть тест-системи, це вже будуть вирішувати лабораторії, спираючись зокрема і на ціновий показник, і на їхню якість та підтвердження всіх документів”, — підсумував Максим Степанов.

Офіційне джерело інформації: Офіційний веб-сайт МОЗ - Тест-системи всіх виробників проходять перевірку та процедуру верифікації в лабораторіях.

тест на антитіла

Експрес-тести торгової марки BEST TEST внесені до реєстр Державної служби України з лікарських засобів і контролю за наркотиками. Номер в реєстрі 8399. 

За результатами державної санітарно-епідеміологічної експертизи тести Best Test TM відповідають вимогам діючого санітарного законодавства України і можуть бути використані у заявленій сфері застосування.

Експрес-тести фабрики Артрон (BEST TEST ТМ) внесені до реєстру Держпродспоживслужби. Номер в реєстрі №30000
(Перелік висновків державної санітарно-епідеміологічної експертизи, виданих Держпродспоживслужбою за грудень  2020 року ( .xls , 5.38 Мб )

Для швидкого та достовірного визначення наявності коронавірусної інфекції компанія BEST TEST пропонує використати Експрес-тест на антитіла COVID-19.